中医药标准化体系建设的现状和发展策略—中医药研究系列

　　健全中药标准体系，强化中药标准管理，进一步完善国家药品标准形成机制，不断优化以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，是《“十四五”中医药发展规划》的重要内容。中药的安全性一直是国际关注的热点，也是“健康中国2030”提出的新要求。因此，中医药行业的标准建设也在不断持续完善中。

　　一、中医药标准化体系建设现状及存在的困难

　　中药质量标准由国家相关部门制定，具有一定的法律效力，是中药生产、供应、使用和管理等多个环节共同遵循的规范，是保证中药质量的重要前提。中药标准化是国家战略需求、行业发展和产业提升对中药产业的必然要求。

　　2015年国务院发布了《关于印发深化标准化工作改革方案的通知》，提出通过新型标准体系的建设来提升产业竞争发展能力和国际化水平的总体要求，让标准成为对质量的“硬约束”。同年，国务院又发布了《国家标准化体系建设发展规划(2016-2020 年)》，出于对保障改善民生、促进经济社会持续健康发展及与国际市场接轨的考虑，在此文件中对重点发展领域的标准化建设进行全面部署，提出建立具有中国特色的标准化体系，充分发挥“标准化+”效应，为我国经济社会良好发展提供技术支撑。

　　中药标准化建设的核心是解决质量问题，在国家标准化建设的指引下，相关部门针对中药产业发展规划出台一系列政策，支持国家标准化工作，为建立从源头保障中药质量的标准化体系提供指导。如《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《“十三五”生物产业发展规划》、《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011-2020 年)》、《中药材保护和发展规划(2015-2020 年)》和《中医药健康服务发展规划(2015-2020 年)》，这些重要文件均提出中药标准化任务，明确指出应提高和完善中药材和饮片标准、完成中药材生产和经营质量管理规范、建立中药材质量检验检测体系，打造一批从原料药材到药品的中药标准化示范产业链，建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系。

　　目前我国已发布一系列中医药相关标准，标准体系已初步建立。主要分为中医药国家标准、行业标准、团体标准、地方标准、国际标准等五大类。国家标准又可细分为强制性国家标准和推荐性国家标准。

　　我国中药质量标准本身存在的问题有以下几点：第一点，标准滞后，部分中药质量标准完善提高不及时，已无法满足现代中药行业发展的要求和检验标准;第二点，缺乏整体质量评价方法，部分中药品种仅利用单一指标成分进行定性和定量分析，不能切实、全面地反映其整体质量。第三点，偏离中医药理论和临床实践的支撑，现行中药质量标准中，制定的质量控制指标往往与临床安全性和有效性相关性不强，缺乏与临床相关联的质量评价方法，仅依赖化学评价指标，难以控制和反映临床安全性和有效性。第四点，工艺可控性差，现行中药质量标准中，体现中药饮片炮制加工或制剂生产工艺的规范性和稳定性的指标较少。第五点，质量控制指标专属性不够。

　　中药质量标准在管理和执行过程中也面临诸多问题与挑战。如中药标准分类繁多，查询不方便、同品种执行不同标准、中药材及饮片的地方标准不统一、传统性状鉴别易受主客观因素影响以及实物标准物质可及性差等。

　　二、中药质量检测技术的应用

　　从中药材质量检验来看，加大第三方检测建设是未来发展的主流方向之一。我国中药材第三方检验服务能力仍然薄弱，在全国4.4万家第三方检测机构中，仅有68家可开展中国合格评定国家认可委员会(英文缩写为CNAS)认可的中药材检测项目，难以满足中药材产业快速发展的需求。对于中药材第三方检验检测体系建设，国家应鼓励由企业与高等院校及科研机构联合参与、多元化投资主体的中药材第三方检验检测机构的建设。此外，国家可设立专项基金，在全国中药材主产区与专业化药材市场，加快布局市场化的第三方检验检测实验室。结合全国中药材专业市场的质量情况，每个区域重点选取3-5个专业化第三方检验机构。可以利用第三方检测资源，推广中药饮片委托检验和开展中药材质量关键技术研究。

　　2023年3月23日，中国中医科学院中药研究所(中药资源中心)中药资源检测实验室成功通过了CNAS的审核，并获得实验室认可证书(注册号：CNAS L17997)。同时，认可范围内“中药”和“药用植物种子”项目可以使用CNAS国家实验室认可标志和国际实验室认可合作组织(英文缩写为ILAC)国际互认联合标志。目前能够完成中药鉴定、药用植物种子水分、净度、重量、发芽试验等相关项目检验。上海诗丹德标准技术服务有限公司第三方检测实验室是CNAS认可和中国计量认证/认可(英文缩写为CMA)的“双C实验室”，主要开展中药及健康相关产品的检测服务，检测能力覆盖90%以上《中国药典》收载中药及相关产品的检测项目。

　　三、中医药标准化未来发展策略

　　如何构建符合中药特点和发展趋势的中药质量标准体系，助力中药质量提升和标准科学制定，解决中药质量标准和执行中存在的问题。

　　首先，中医药标准化管理应加强顶层设计，构建系统、完善的中医药标准体系，建立健全统一、权威的中药质量标准信息查询平台，对中药质量标准信息进行整合;其次，积极引导高质量科技成果向标准转化，将有价值的科研成果及时应用于标准，指导临床或服务市场。如证候诊断客观化的研究成果应用于诊断标准，大样本随机对照试验的证据应用于临床指南等;然后，夯实中医药标准化基础研究并加强重点领域标准研制工作。

　　最后，基于全程质量控制的理念构建中药标准化体系，包括建立基于形性指标、化学指标、生物指标(简称“三性”)的综合质量指标体系，以三性指标体系为核心，建立中药材及饮片的质量标准和规范体系，建立涵盖中药生产全过程的质量追溯体系，建立基于质量树模型的中药全程质量控制数据监控与风险评估系统，建立基于危害分析与关键控制点的中药全程质量管理体系。

　　中医药标准化是中医药可持续发展的重要前提，实施中医药标准化建设对提高中医药行业的国际竞争力和影响力，促进全球医药发展具有重要意义。